Studi di Stabilità Farmaceutica: cosa sono e perché sono fondamentali

Gli studi di stabilità servono a definire per quanto tempo un medicinale può essere utilizzato in sicurezza e a quali condizioni ambientali. Questi studi influenzano direttamente scelte fondamentali come il tipo di confezionamento, il trasporto e la gestione logistica.

Uno studio di stabilità è un’indagine scientifica essenziale per valutare come un farmaco si comporta nel tempo, in funzione di fattori ambientali come temperatura, umidità e luce. Questi test sono fondamentali per stabilire la durata di validità di un medicinale e le condizioni ottimali di conservazione, in modo da garantirne l’efficacia e la sicurezza durante tutto il ciclo di vita, dall’immissione in commercio fino al termine d’uso.

Vengono eseguiti sia sul principio attivo che sul prodotto finito, confezionato o meno, e si basano su protocolli rigorosi stabiliti dalle linee guida internazionali (ICH). I risultati ottenuti permettono di determinare non solo quando un farmaco può essere utilizzato, ma anche come deve essere conservato, trasportato e distribuito lungo la filiera.

Esistono diverse tipologie di studi di stabilità, ciascuna progettata per rispondere a esigenze specifiche legate alla conservazione, distribuzione e sicurezza del farmaco. I più comuni sono gli studi a lungo termine, quelli in condizioni accelerate, gli studi per climi particolari, le prove di fotostabilità e gli studi on-going.

Gli studi a lungo termine rappresentano la base per determinare la validità del medicinale nel tempo. Vengono condotti in condizioni ambientali stabili e controllate, generalmente a 25°C con un’umidità relativa del 60%, oppure a 5°C per i prodotti da conservare in refrigerazione. Possono estendersi fino a cinque anni e riproducono realisticamente le condizioni in cui il farmaco verrà conservato e utilizzato.

Gli studi in condizioni accelerate, invece, simulano l’invecchiamento del farmaco in un tempo più breve, sottoponendolo a temperature più elevate (come 40°C) e umidità spinta (fino al 75%). Questi test, della durata di sei mesi, permettono di osservare rapidamente eventuali fenomeni di degradazione e di raccogliere dati utili, ad esempio in caso di modifiche al confezionamento o alla formulazione.

Per i prodotti destinati a mercati con condizioni climatiche estreme, come aree tropicali o desertiche, si eseguono studi specifici per valutare la stabilità in ambienti ad alta temperatura e umidità persistente. Questo tipo di analisi è particolarmente importante in un contesto globale, dove i farmaci viaggiano e vengono distribuiti in territori molto diversi tra loro.

Un’altra categoria rilevante è quella degli studi di fotostabilità, che valutano l’effetto dell’esposizione alla luce sulla qualità del farmaco. Questi test si svolgono in camere speciali dotate di lampade che simulano l’irraggiamento solare, e aiutano a comprendere se il prodotto necessita di protezione dalla luce attraverso un packaging specifico.

Infine, esistono gli studi on-going, ovvero test condotti durante la commercializzazione del farmaco. In questo caso, campioni provenienti da almeno un lotto per ciascun medicinale vengono conservati nelle condizioni previste e analizzati periodicamente, per tutta la durata della validità. Questo approccio garantisce che il farmaco mantenga le sue caratteristiche chimico-fisiche nel tempo, confermando così l’attendibilità delle informazioni riportate in etichetta.

Gli studi di stabilità vengono condotti in camere climatiche controllate, capaci di riprodurre le condizioni ambientali previste dai protocolli internazionali, come quelli delle linee guida ICH. Temperatura e umidità vengono mantenute stabili e monitorate nel tempo per valutare il comportamento del farmaco in contesti realistici o estremi.

Per gli studi di fotostabilità, si utilizzano le sun boxes, camere specifiche, dotate di lampade ad alta intensità che simulano la luce solare, al fine di verificare eventuali alterazioni fotoindotte.

Durante l’intero periodo di osservazione, i campioni sono sottoposti ad analisi approfondite: si valuta non solo la quantità di principio attivo, ma anche la presenza di prodotti di degradazione, la stabilità microbiologica e le caratteristiche tecnologiche, come disgregazione o dissoluzione.

L’obiettivo è garantire che il farmaco mantenga integrità, efficacia e sicurezza nel tempo, attraverso un processo metodologico rigoroso e strumenti analitici avanzati.

Gli studi di stabilità non sono solo uno strumento di controllo scientifico: rappresentano un elemento chiave per l’intera gestione logistica del farmaco. In assenza di dati certi sulla stabilità, sarebbe infatti impossibile pianificare correttamente il packaging, individuare i mezzi di trasporto idonei o garantire la conformità durante lo stoccaggio nei vari nodi logistici. 

Gli studi forniscono quindi una base solida per costruire soluzioni logistiche su misura, soprattutto per i farmaci che richiedono condizioni particolari, come la catena del freddo o la protezione dalla luce.

Inoltre, in caso di distribuzione internazionale, gli studi di stabilità consentono di adattare la logistica alle diverse zone climatiche, garantendo che il farmaco arrivi al paziente finale in condizioni ottimali, indipendentemente dal Paese di destinazione.

Logistic Company affianca le aziende del settore farmaceutico offrendo soluzioni logistiche specializzate, sicure e conformi agli standard più rigorosi. Grazie a strutture controllate e sistemi di monitoraggio avanzati, garantiamo il rispetto delle condizioni ambientali emerse dagli studi di stabilità, dalla conservazione al trasporto.

Collaboriamo con produttori, laboratori e stakeholder della filiera per assicurare un servizio preciso, tracciabile e in linea con le normative. 

Con Logistic Company, ogni farmaco viaggia in totale sicurezza, nel pieno rispetto della sua integrità e qualità.